Objectif Général
Former des professionnels capables de maîtriser les fondamentaux des Affaires Réglementaires Pharmaceutiques et de les mettre en pratique dans l’industrie pharmaceutique, depuis la préparation et la soumission des dossiers réglementaires jusqu’à l’obtention, au maintien et au suivi des autorisations de mise sur le marché, tout en contribuant efficacement à la stratégie réglementaire des entreprises en Afrique francophone subsaharienne.
Public Cible
- Pharmaciens souhaitant évoluer vers les Affaires Réglementaires
- Professionnels du département de qualité, production, affaires médicales ou pharmacovigilance
- Professionnels du service d’homologation des agences de régulation
- Etudiants et jeunes diplômés du domaine de la santé
- Délégués médicaux
Format et pédagogie
- Classe virtuelle: ordinateur / webcam
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges
- Partage d’expérience avec les formateurs
- Vidéo projection du support de formation
- Enregistrement vidéo des séances (consultable par les apprenants 24h/24 – 7j/7)
- Etude des cas réels.
- L’évaluation est sur le format QCM et/ou Vrai ou faux
Contenu
- MODULE I: Introduction aux Affaires Réglementaires pharmaceutiques
- MODULE II: Procédures d’homologation
- MODULE III: Dossier CTD
- MODULE IV: (Pré et post)-marketing et activités réglementaires associées.
- MODULE V: Introduction à la Pharmacovigilance
- MODULE VI: Ethique Pharmaceutique
- MODULE VII: Gestion de projet réglementaire (constitution et suivi de dossier d’AMM)
- MODULE VIII: Cas pratiques
- EVALUATION
Attestation
l’attestation de réussite délivrée par AUREO AFRIKA à la fin de la formation est conditionnée par la réussite à l’évaluation finale.
